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Ihr Spezialist im Bereich Pharma Consulting

Als qualifizierte und erfahrene Experten unterstützen wir unsere Klienten erfolgreich im Bereich Pharma Consulting in Hamburg und Umgebung: Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Parallel Distribution / Parallel Import und Quality Management.

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Wir gehen unsere Projekte mit Kopf, Herz und Hand an. Das zeichnet uns aus.

Mit jahrelanger Erfahrung im Bereich Pharma Consulting in Hamburg und Umgebung arbeiten wir zukunfts- und lösungsorientiert, um unseren Kunden den bestmöglichen Service und schnelle Hilfe zu bieten. Ebenso arbeiten wir auch an Ihrem Projekt mit Herz und Leidenschaft, um nachhaltig und fokussiert an Ihrem Erfolg mitzuwirken.

Ein kleiner Einblick als Video

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Regulatory Affairs – Pharma Consulting

Neueinreichung und Betreuung von Arzneimittelzulassungen inklusive eCTD-Erstellung gehört zu den Hauptaufgaben von likeyourpharma. Entsprechend betreuen wir erfolgreich mehr als 200 Zulassungen für unterschiedliche Klienten. Der Bereich Regulatory Affairs umfasst alle Arbeiten die erforderlich sind, um eine Erteilung der Zulassung für ein Arzneimittel oder Registrierung zu erzielen und auf aktuellem Stand zu halten. In erster Linie beantragen wir Zulassungen nach nationalem und europäischem Recht. Hierzu zählt die Zusammenstellung / Erstellung des Zulassungsdossiers im eCTD-Format. Nach der Antragsstellung betreuen wir das Zulassungsverfahren bis zur Erteilung der Zulassung.

Wir unterstützen Sie auch nach der Zulassung

Auch nach der erfolgreichen Erteilung einer Arzneimittelzulassung begleiten wir die Klienten weiter. Beispielsweise bei anfallenden Änderungen während des Life Cycles eines Arzneimittels bearbeiten und aktualisieren wir die bestehende Dokumentation, das Arzneimitteldossier, und/oder die informativen Texte und reichen Änderungsanzeigen/Variations ein. Zudem können wir, je nach Bedarf, die Verantwortung für das Arzneimittel als Informationsbeauftragter gem. § 74a AMG anbieten.

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Life Cycle Management– Pharma Consulting rund um Hamburg und der Region

Die Erstellung und Bearbeitung der CMC-Unterlagen (CMC=Chemistry, Manufacturing, Control) inkl. Kommunikation mit Lieferanten, Partnern und Zulassungsbehörden sowie Koordination der notwendigen Arbeiten, fristgerechte Einreichungen von Änderungsanzeigen/Variations und die Aktualisierung und Erstellung von Proudktinformationstexten (PIT) gemäß §§ 11 Abs. 1a, 11a Abs. 3 AMG sowie die Erstellung von eCTD-Sequenzen (Lorenz Docubridge) gehören ebenso zu den täglichen Aufgaben von likeyourpharma. Weiterhin übernehmen wir die fristgerechte Erstellung und Einreichung von Zulassungsverlängerungen bzw. Renewals, die Überwachung der Sunset Clause Fristen und PSUR-Fristen sowie die Meldungen in der Xevmpd-Datenbank der EMA.

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Pharmacovigilance / Arzneimittelsicherheit

Als erfahrene Experten in Sachen Pharma Consulting in Hamburg übernehmen wir in Kooperation mit anderen Dienstleistern im Bereich Pharmacovigilance / Arzneimittelsicherheit alle Aufgaben, wie z. B. die PSUR-, RMP (Risk Management Plan) oder PSMF-Erstellung sowie den Aufbau eines vollständigen Pharmacovigilance-Systems. Zudem überwachen wir zusammen mit dem Kooperationspartner die Sicherheit der zugelassenen Arzneimittel der Klienten und übernimmt bei Bedarf die Verantwortung für das Arzneimittel als Stufenplanbeauftragter gem. § 63b AMG sowie als Qualifizierte Person für Pharmacovigilance.

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Parallel Import – Pharma Consulting

Pharmazeutische Unternehmer/ Hersteller vermarkten viele ihrer Arzneimittel sowohl in Deutschland als auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Für jedes dieser Arzneimittel besitzen sie in dem jeweiligen Mitgliedstaat eine separate nationale Zulassung.
Solche Arzneimittel werden dann als Parallelimport-Arzneimittel bezeichnet, wenn eine dritte, vom ursprünglichen Zulassungsinhaber bzw. Hersteller unabhängige Firma sie in einem anderen EU- bzw. EWR-Mitgliedstaat erwirbt und nach Deutschland importiert, um sie dort – parallel zum ursprünglichen pharmazeutischen Unternehmer – ebenfalls in den Verkehr zu bringen.
Gemäß § 21 in Verbindung mit § 73 AMG müssen Arzneimittel für ihre Verkehrsfähigkeit in Deutschland national zugelassen werden. Deshalb müssen auch Parallelimport-Arzneimittel, bevor sie vom Importeur in den Verkehr gebracht werden dürfen, in Deutschland zugelassen werden. Ausnahme: in der EU zentral zugelassenen Arzneimittel (siehe Parallelvertrieb). Für Humanarzneimittel sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich Institut (PEI) (Impfstoffe, Seren u. Blutprodukte) die zuständigen Behörden.

likeyourpharma übernimmt als Experte im Bereich Pharma Consulting in Absprache mit dem Klienten die Erstellung der Dokumentation zur Beantragung einer Parallelimport-Zulassung.

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Parallel Distribution – Pharma Consulting

Am 20. Mai 2004 wurde die Meldung des Parallelvertriebs von zentral zugelassenen Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union gemäß Artikel 57(1)(o) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verbindlich. Seitdem müssen alle in der EU in Verkehr gebrachten Arzneimittel, die parallel vertrieben werden, den Anforderungen des EMA-Meldeverfahrens für den Parallelvertrieb genügen. Ebenso muss der Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln auf dem Markt, für die keine Notifizierung beantragt wurde, diese Anforderungen erfüllen.
Wir übernehmen die Meldung sowie die Betreuung des Parallelvertriebs auf der von der EMA seit 11. Februar 2019 eingerichteten Online-Plattform „IRIS“. Nach erfolgter Erteilung der Erlaubnis zum Parallelvertrieb unterstützt likeyourpharma weiterhin das Life-Cycle-Management und reicht die erforderlichen Safety- oder Annual Updates ein.

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Quality Management – Pharma Consulting rund um Hamburg und der Region

Neben dem Aufbau eines Qualitätsmanagements (QM) gemäß EU-GDP-Guideline zur Beantragung einer Erlaubnis für den Großhandel nach § 52a AMG oder zur Beantragung einer Herstellungs-Erlaubnis nach § 13 AMG unterstützt likeyourpharma Sie gerne bei der Auditierung von Qualitätsmanagementsystem und Erstellung von Vorschlägen zur Optimierung (GAP-Analyse), bei der Durchführung von internen Audits (Selbstinspektionen), bei der Begleitung von behördlichen Inspektionen, bei der Prüfung von Herstellungs- und Prüfvorschriften auf Zulassungskonformität, bei der Erstellung von Product-Quality-Reviews (PQR) sowie in der Abwicklung von GxP-Audits bei Fertigprodukt-Herstellern inkl. Erstellung der Auditberichte und Nachverfolgung der CAPA-Berichte.

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Ihre Ansprechpartner

Wir setzen auf eine herzliche und vertrauensvolle Zusammenarbeit, um Ihnen zuverlässige, schnelle und nachhaltige Lösungen zu bieten.

Nadine Braune

Von den Erfahrungswerten und dem angeeigneten Wissen aus über 20 Jahren Tätigkeit von Nadine Braune profitieren unsere Kunden jeden Tag aufs Neue.

Björn Braune

Björn Braune ist Ihr Ansprechpartner, wenn es um Finanzen, Administration und Personal geht.

Wir bedanken uns für

eine vertrauensvolle Zusammenarbeit. ein erfolgreiches Projekt. eine fokussierte Kooperation.

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